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新冠疫情仍然在肆虐，對全球經(jīng)濟復(fù)蘇產(chǎn)生了沖擊。醫(yī)藥行業(yè)首當其沖，其中被認為帶來新一輪醫(yī)療革命的干細胞療法，在疫情期間表現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景，在治療疾病、器官移植、組織修復(fù)等領(lǐng)域發(fā)揮巨大應(yīng)用潛力。

國家監(jiān)管機構(gòu)從2019年起不停地釋放鼓勵干細胞研究的積極信號，并在2020年發(fā)布了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），如果試行稿落地，對于我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展將會是一個非常重要的里程碑。

從國家撥款助推“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”，到全國各地紛紛落實干細胞發(fā)展鼓勵措施，都為干細胞的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化展示出更多可能，人類也在認識生命科學(xué)的同時不斷向著更深遠的科學(xué)發(fā)展。 

表1：我國干細胞相關(guān)政策

國內(nèi)外大型藥企看準干細胞的醫(yī)療價值，開始積極布局干細胞領(lǐng)域。以國內(nèi)來說，處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的干細胞采集與存儲企業(yè)，代表公司有中源協(xié)和的天津市臍帶血造血干細胞庫、金衛(wèi)醫(yī)療的中國臍帶血庫、上海市干細胞技術(shù)公司的上海臍帶血造血干細胞庫、江蘇省的博雅干細胞間充質(zhì)干細胞庫、廣東省臍帶血造血干細胞庫以及山東省人類臍帶間充質(zhì)干細胞庫等。產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，代表公司是中源協(xié)和、博雅控股、九州集團、中航生物、邁健生物等。此外九芝堂、石藥集團、天士力等醫(yī)藥企業(yè)以及跨界布局的海爾集團也早在2018年就積極在干細胞產(chǎn)業(yè)方面有所布局。

根據(jù)相關(guān)報告，到2028年全球干細胞市場規(guī)模預(yù)計將達到184億美元，2021年到2028年的預(yù)計復(fù)合年增長率為8.8％，亞太地區(qū)將以9.0％的最快復(fù)合年增長率增長。

表2：臨床實驗數(shù)量

截至2021年12月，全球已經(jīng)有21款干細胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。

表3：國際已上市干細胞產(chǎn)品 

全球登記處于臨床實驗中的干細胞產(chǎn)品，主要定位于緩解疼痛，其次骨科疾病和外傷，此外還有治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫相關(guān)疾病、肺部和呼吸系統(tǒng)疾病、勃起障礙和其他性別相關(guān)疾病、皮膚疾病和傷口、心血管疾病、糖尿病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊髓損傷或癱瘓、視力損傷、自閉癥和腦癱、成人阿爾茨海默癥等。

 表4：全球干細胞臨床實驗分布

在干細胞研發(fā)領(lǐng)域，我國干細胞是按藥品、技術(shù)管理的“雙軌制”道路在不斷前行。因此，談及我國干細胞治療的臨床進展，可以從干細胞臨床研究備案項目和干細胞新藥臨床試驗兩個角度出發(fā)。

詳情可見下文

受限于我國政策起步晚等原因，干細胞藥物產(chǎn)品領(lǐng)域的突破仍然較少，干細胞療法的產(chǎn)業(yè)化尚處于早期階段，在開發(fā)中還面臨巨大挑戰(zhàn)，這仍舊是不可忽視的問題。

每一個變革性突破都離不開長期的科學(xué)研究沉淀。以CAR-T為例，從上世紀八九十年代到2017年首款產(chǎn)品獲批，歷時將近30年。干細胞作為新興的產(chǎn)業(yè)方向，可借鑒CAR-T等細胞治療產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。

眾所周知，創(chuàng)新藥都有研發(fā)周期時間長、產(chǎn)業(yè)鏈長的特點，每個環(huán)節(jié)都需要高度專業(yè)的人才。因此，在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，取長補短、合作共贏也是加速創(chuàng)新藥走向市場的一種有效方式。以干細胞療法領(lǐng)域為例，一些干細胞研發(fā)公司會選擇與各個環(huán)節(jié)的公司合作，加速研發(fā)進度。例如科研所、臨床前CRO、臨床CRO、CDMO、機構(gòu)等等。此外我國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模較大，隨著技術(shù)的日益成熟，行業(yè)的市場規(guī)模將進一步擴大，早一步進入市場，是大家共同的期盼。

在我國，干細胞按藥品、技術(shù)管理的“雙軌制”監(jiān)管。因此干細胞治療的臨床進展，可以從干細胞臨床研究備案項目和干細胞新藥臨床研究兩個角度出發(fā)。成藥當然是“終極理想”，但新藥臨床研究申報難度大、周期長，如果預(yù)算相對較少，建議可以先做走備案或者做IIT實驗，取得一部分實驗數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品的有效性。

表5：干細胞臨床試驗技術(shù)壁壘 

雖然現(xiàn)在我國干細胞基礎(chǔ)研究走在全球前列，但臨床轉(zhuǎn)化方面依然面臨瓶頸，距離我國干細胞醫(yī)療藥物研究進入市場還有一段距離。隨著國內(nèi)干細胞科技和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，干細胞研發(fā)正在逐漸走向規(guī)范化、清晰化的道路，相信隨著不斷的發(fā)展，干細胞治療會有更大的進步。