2025-06-27
科濟藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）患者。
此次提交的NDA主要是基于一項在中國開展的開放標(biāo)簽、多中心、隨機對照的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）結(jié)果。相關(guān)數(shù)據(jù)已在《The Lancet》和2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上正式公布。
來源: 醫(yī)藥健聞
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